11月8日，河南省药品监督管理局对郑州大学第五附属医院进行了新增专业监督检查工作，对医院药物临床试验机构新增的皮肤病、内分泌2个专业科室进行了现场检查，郑州大学第五附属医院执行院长傅聿铭及GCP 管理办公室、伦理委员会及两个专业科室参加了迎检。

对于此次新增专业验收工作，医院高度重视，精心筹备，GCP 管理办公室及皮肤科、内分泌科也在备案前进行了充分的准备工作，以确保GCP验收的顺利通过。皮肤科和内分泌科分别在曹鸿玮主任和桑艳红主任的带领下，组建了专门研究团队，负责备案材料的整理和审核，同时积极开展GCP培训，确保所有参与临床研究的人员都能熟悉相关的法律法规和伦理要求。此外，还对临床试验的相关流程进行了全面梳理，确保每个环节都有据可依，符合GCP的要求。对科室的药物储存室、文档资料室、受试者接待室等进行了细致全面的准备。

在现场检查汇报中，执行院长傅聿铭介绍了医院的发展概况以及GCP工作的开展情况，并强调一直以来医院高度重视GCP工作，制定了相关的管理制度及SOP文件体系，研究团队人员完成了院内院外培训要求，为药物临床试验工作的顺利开展做好了准备，确保受试者的权益和临床试验的规范性和科学性。GCP管理办公室主任时磊对药物临床试验近年的开展情况向检查专家进行了具体汇报。皮肤病专业曹鸿玮主任和内分泌专业桑艳红主任2位专业科室汇报人分别就科室沿革、科研成果、药物临床试验团队、药物临床试验条件以及参与的药物临床试验情况进行了介绍，展示了开展药物临床试验的条件符合GCP要求。

随后，检查组专家对2个专业科室进行了GCP知识考核提问和硬件设施的现场检查。整个检查过程中，专家组仔细查看了研究人员的资质、培训记录、管理制度等内容，实地考察了药物临床试验的场所和各项设施设备，并对参与研究的医护人员进行提问，确保大家对GCP相关知识和标准操作规程有深入的理解和把握。

根据检查情况，专家组认为，2个专业符合GCP临床试验的备案要求，所制定的管理制度、SOP及应急预案能够体现专业特色，对于检查中发现的不足，专家组也提出了中肯的改进意见。

内分泌与皮肤病两个新增专业的设立，对于郑州大学第五附属医院药物临床试验工作具有重要意义。一方面，这两个专业的加入进一步丰富了医院的药物临床试验专业覆盖面，提升了医院在药物研发领域的综合竞争力；另一方面，这两个专业的研究方向与医院其他的优势学科相辅相成，有助于形成更加完善的药物临床试验体系，为患者提供更加全面、专业的医疗服务。

郑州大学第五附属医院药物临床试验机构将继续秉承科学、规范、保护受试者权益的原则，不断提升药物临床试验的质量和水平，为广大患者提供更加优质、高效的医疗服务。同时，我们也期待与更多国内外新药研发单位开展合作，共同推动药物研发事业的蓬勃发展！