中枢神经损伤引发的痉挛性肌张力障碍，造成肢体僵硬痉挛，患者肢体活动受限，使得穿衣、挪动、日常起居等基础活动困难重重，严重影响生活自理能力与生活质量。

依托脊髓电刺激（SCS）神经调控技术，由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，郑州大学第五附属医院神经外科四病区郭永坤主任担任主要研究者，启动前瞻性、多中心、盲法随机对照临床试验，评估植入式脊髓刺激器系统治疗痉挛性肌张力障碍的有效性与安全性，助力改善患者痉挛症状。

本项目试验器械已通过国家级综合医疗器械质量监督检验机构审批，拥有慢性顽固性疼痛适应症医疗器械注册证，本次为拓展适应症研究；本项目已通过医院伦理委员会审核（伦理号：2026017-K02），现面向社会招募符合标准的中枢神经损伤所致痉挛性肌张力障碍受试者。

脊髓电刺激治疗方式和治疗作用

用于治疗的植入式脊髓刺激器系统包括可充电由常州瑞神安医疗器械有限公司提供。该系统包括植入式可充电脊髓刺激器、植入式脊髓刺激电极、植入式脊髓刺激延长导线和脊髓刺激程控充电器。通过外科手术将刺激电极植入脊髓对应节段，通过电刺激调控脊髓神经环路，调节异常亢进的神经反射，以此缓解肢体痉挛肌张力高的问题。 针对中枢损伤后痉挛肌张力障碍人群，期望帮助受试者：

1.缓解肢体肌肉痉挛僵硬，改善肢体肌张力过高状态;

2.减轻痉挛带来的肢体活动受限，提升肢体活动能力;

3.改善日常起居、转移等基础生活活动能力;

4.辅助提升康复训练的可实施性。

入排标准：

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；

2.痉挛性肌张力障碍患病诊断时间≥6个月；

3.严重痉挛性肌张力障碍（MAS评估≥3级）；

4.药物、物理治疗无效的患者；

5.存在因中枢神经损伤导致的痉挛性肌张力障碍；

6.有基本的认知理解能力，能够完成基本的听指令；

7.受试者整体健康状况足以承受植入手术及后续设备维护；

8.受试者及家属有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个临床试验。

排除标准

1.伴有软组织固定性挛缩。

2.伴有影响移动能力的关节畸形。

3.伴有未能控制的癫痫、进展性脑病或脊髓疾病等。

4.手术部位有活动性全身感染或局部感染。

5.体内存在有源植入物，如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、深部脑刺激器、骶神经刺激器等，或有影响刺激器系统的无源植入物。

6.正在接受电休克治疗或经颅磁治疗者。

7.当前或试验期间有热疗法治疗要求。

8.有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定表（C-SSRS）中“自杀意念”第2-5项为阳性反应者。

9.预计生存期小于1年者。

10.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。

11.认知功能障碍不能配合完成康复评估及训练者。

12.三个月内参加过其它临床试验或者临床研究者。

13.研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加试验的受试者。

14.受试者或其家属不能够充分理解该疗法，术后预期过高，不能够正确填写受试者日记。

志愿者受益：

1.入选后，您参加此项研究将得到免费的试验使用产品及与本试验相关的若干检查。

2.在您参与本项目期间，您可以得到专家免费咨询。

报名咨询

王医生：18937107268

谢医生：15294611221

研究开展地点：郑州大学第五附属医院神经外科四病区

若您身边有符合条件的痉挛性肌张力障碍患者，欢迎咨询，期待为痉挛困扰的患者带来改善生活质量的新希望。

来源：神经外科四病区  王晨潮