2022年8月4日，河南省药品监督管理局检查组专家组组长周桂兰和检查专家庆慧、贺宝霞、韩亮一行4人，莅临郑州大学五附院进行药物临床试验机构日常监督检查。郑州大学五附院院长、药物临床试验机构主任郑鹏远，医院副院长、伦理委员会主任委员王少亭，副院长、药物临床试验机构副主任傅聿铭及药物临床试验机构办公室、伦理办公室和相关职能科室参加迎检。

▲ 河南省药品监督管理局专家组组长周桂兰

▲ 郑州大学五附院院长、药物临床试验机构主任郑鹏远

▲ 副院长、伦理委员会主任委员王少亭

▲ 副院长、药物临床试验机构副主任傅聿铭

会上，郑鹏远院长在致辞中对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。王少亭副院长和傅聿铭副院长就医院伦理委员会、GCP机构工作开展情况分别进行汇报。专家组组长周桂兰对药物临床试验机构现场检查进行介绍并做出具体工作安排。

检查组按照此次监督检查要点要求，对机构、伦理和专业进行详细检查，首先对机构办公室、档案室、机构药房、伦理办公室以及整形外科专业受试者接待室、抢救室、资料室等场地及设施设备等进行现场检查，并对相关人员开展药物临床试验相关知识访谈。同时查看伦理委员会、机构办公室的相关制度和标准操作规程、任职情况、备案情况等。在业务方面，检查组抽查了部分科室专业临床试验项目，对药品管理、研究者授权、知情签署、病例报告表书写、药品与物资领用记录、药品销毁记录等内容进行核查。

在总结会上，周桂兰组长代表检查组对郑州大学五附院药物临床试验工作给予充分肯定，对检查过程中发现的问题进行了反馈，并提出了要求与建议。王少亭副院长代表医院表态时表示，感谢检查组给予的指导，医院悉心接受检查组的宝贵意见并抓紧落实。

郑州大学五附院将以此次检查为契机，进一步加强药物临床试验和伦理委员会管理，保证药物临床试验在各个环节过程规范，推动医院药物临床试验、机构和伦理管理工作不断进步。

来源：药学部 时磊 杨宜歆

宣传科编辑整理