临床研究登记备案指南

为掌握研究者发起的临床研究（以下简称IIT研究）现状，加强研究管理，促进临床研究规范有序发展，根据国家相关文件要求，对IIT研究在“医学研究登记备案信息系统”进行备案管理，备案流程如下：

一、适用范围：

所有由我院研究者（PI）发起的，已立项并获得伦理批件的临床研究，包括但不限于：1) 体细胞、基因治疗、异种移植相关临床试验；2)超产品说明书使用的药品或医疗器械，包括无安全数据的联合用药；3)其他应当报告的临床研究。

二、PI账号申请/忘记密码

将姓名、身份证号、邮箱、手机号四项内容提供给系统管理员，由系统管理员分配账号。

三、PI系统登录

进入 医 学 研 究 登 记 备 案 登 记 网 站 （网 址：http://114.255.48.20/login），登陆用户名为申请人手机号，初始密码为123456 ；登陆成功后，请完善个人信息。

四、项目信息填报

项目负责人根据系统提示逐步完善项目信息，具体操作可参考填报指南（网址：http://114.255.48.20/guide/index）。项目负责人应在获得伦理批件1个月内完成备案信息提交。填写过程中请注意以下内容：

1.基本信息

1) 项目名称:请与伦理批件名称保持一致；

2) 项目类型：以药物/器械/试剂盒上市为目的的临床研究选择“注册临床研究”，其它项目请选择“非注册临床研究”。

2.实施信息

是否有参与单位：如为我院发起的IIT研究请选“有”，并补充“参与单位”（分中心）信息。 

3.研究内容

研究类型：根据方案设计选择“干预性研究”或“观察性研究”。研究阶段：选择最接近的选项如实填写。

4.研究设计

干预措施：如实填写，并选择“是否超说明书用药”、“是否为无安全数据的联合用药”。

5.招募信息

招募状态：选择最接近的选项如实填写。

6.其他信息

添加其他研究平台项目信息：如临床研究已在其它平台注册，请填写注册平台及注册号。

7.数据共享：

根据实际情况填写即可。

8.相关附件：

仅支持PDF格式文件。上传文件仅做机构内部审查、相关部门抽查用，不进行公示。项目信息填写完成并提交后进入伦理和机构审核流程，如有问题及时反馈PI修改。

五、咨询联系

科研与学科管理办公室（416））电话：63687953

联系人：张小娟618745、史莹。