(2020年1月8日更新)

本通知自2019年7月16日起执行。不适用于GCP药物临床试验。

根据国家卫生计生委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十一条  “在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。”及第四十七条  “项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分： （一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的”规定。对于未经伦理批准开展/实施的研究，文章发表阶段不再给予审查批准。请各位研究者遵照国家相关管理部门的要求开展/实施研究。

关于发表文章伦理批准文件的一些说明：

首先理清一个常见误区，提供伦理批准文件，不是对“文章”进行伦理批准，而是对“研究”进行批准。先有研究，才有文章，文章是研究的结果总结与撰写。

请根据该发表文章依托的课题/研究，向编辑部提供该“研究”获得伦理批准的文件。请研究者保留好课题/研究的伦理批准文件。

注：如研究未获得伦理批准即开展并已完成，目前可根据研究开展的情况补充伦理审查，如符合伦理原则（依据《赫尔辛基宣言》、卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等），可以补充批准文件，批准时间为当前时间。不符合条件者不予补充（如实验性研究，未获得患者知情同意等）。

申请伦理批准的流程：

一、纵向课题类（国家自然科学基金/科技厅/卫健委/教育厅等）：在课题获得管理部门批准立项后，及时提交:科研项目伦理审查批准函（见附件）、研究方案等材料，获得伦理批准文件，按伦理相关法规要求开展研究。

二、自选课题类，请提交以下材料（电子版/纸质版1份）：

（一）立项审议表。需提交项目管理部门科研研究生办公室（317室）审核，主管院长签字，盖章。（见附件）

（二）科研项目伦理审查批准函（见附件）； 

（三）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构（如有）的合法资质证明以及研究项目经费（如有）来源说明； 

（四）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料； 

（五）受试者知情同意书（限实验性研究）；

（六）组长单位伦理批件（如有）。

（注：本通知针对研究伦理审查常见问题不定期更新，请各位研究者注意更新的通知。）

1.科研项目伦理审查批准函（版本日期：2020年1月8日）

2.临床研究立项审议表（版本日期：2020年3月20日）

                                                          郑州大学第五附属医院

                                                               伦理委员会